2015年执业药师中药药剂学第九章外用膏药质量要求与检查-贴膏剂
2015-01-28来源:

1.贴膏剂的质量要求

(1)贴膏剂的膏料应涂布均匀,膏面应光洁,色泽一致,无脱膏、失黏现象。背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。涂布中若使用有机溶剂的必要时,应检查残留溶剂。

(2)贴膏剂每片的长度和宽度,按中线部位测量,均不得小于标示尺寸。

(3)贴剂的重量差异限度应在平均重量的士5%以内,超出重量差异限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。

(4)橡胶膏与凝胶膏剂的含膏量、橡胶膏的耐热性、凝胶膏剂的赋形性、各种贴膏剂的黏附力应符合各品种项下的有关规定。

(5)凝胶膏剂和贴剂的微生物限度应符合规定,橡胶膏剂每1Ocm2不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。

2.贴膏剂的质量检查

(1)含膏量:①橡胶膏:取供试品2片(每片面积大于35cm2的应切取35cm2),除去盖衬,精密称定,置于有盖玻璃容器中,加适量有机溶剂(如三氯甲烷、乙醚等)浸渍,并时时振摇,待背衬与膏料分离后,将背衬取出,用上述溶剂洗涤至背衬无残附膏料,挥去溶剂,在105℃干燥30min,移置干燥器中,冷却30min,精密称定,减失重量即为膏重,按标示面积换算成1OOcm2的含膏量。②凝胶膏剂:取供试品1片,除去盖衬,精密称定,置烧杯中,加适量水,加热煮沸至背衬与膏体分离后,将背衬取出,用水洗涤至背衬无残留膏体,晾干,在105℃干燥30min,移置干燥器中,冷却30min,精密称定,减失重量即为膏重,按标示面积换算成1OOcm2的含膏量。

(2)耐热性:橡胶膏剂应做耐热性试验。除另有规定外,取供试品2片,除去盖衬,在60℃加热2h,放冷后,膏背面应无渗油现象;膏面应有光泽,用手指触试应仍有黏性。

(3)赋形性

(4)黏附性

(5)重量差异

(6)微生物限度

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