无菌操作法系指必须在无菌控制条件下进行的一种操作方法。
对于不能用其他方法灭菌的无菌制剂，可采用该法制备。适用于多种剂型，应用较多的是注射剂、滴眼剂等。无菌操作应在无菌操作室或无菌操作柜内进行，其操作要点与注意事项为：①严密控制操作环境的洁净度；②相关设备、包装容器、塞子等应采用适当的方法灭菌，并防止再次污染；③操作过程的无菌保证应通过培养基无菌灌装模拟试验验证；④严密监控操作环境的无菌空气质量、操作人员素质、各物品的无菌性；⑤无菌操作工艺应定期进行验证。
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