二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)

2014-12-10来源：

二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)药品使用说明书
产品名称	二甲双胍格列本脲片(I)
英文名称	Metformin Hydrochloride and Glyburide tablets（I）
用途分类	内分泌及代谢类/糖尿病
主要成份	本品为复方制剂其组分为每片含格列本脲1.25mg 盐酸二甲双胍250mg
用　　途	1.用于单纯饮食控制和或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病人 2.可作为单用磺脲类或盐酸二甲双胍治疗血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病人二线用药
用法用量	1 于饮食与运动疗法已不能满控制血糖的2型糖尿病患者推荐开始剂量为1日1次 1次1片（格列本脲/二甲双胍:1.25mg/250mg),与饭同服
	2 对于基线HbAlc>9%或FPG>200mg/d1的初次治疗病人开始剂量为1日2次一次1片（格列本脲/二甲双胍:1.25mg/250mg),早晚饭时服每隔两周可增加本品的每日剂量以达到最小的有效治疗剂量
	3 用于以前已服用过其它降糖药的病人推荐开始剂量为1日2次 1次2片（2.5mg/500mg)或1日2次 1次4片（5mg/1000mg),与饭同服对于单用磺脲或盐酸二甲以胍已不能很好控制的病人推荐开始剂量为1日2次 1次2片（2.5mg/500mg) 1次4片（5mg/1000mg)与早晚饭同服为避免低血糖开始剂量不应超过以前所服用的磺脲类或盐酸二甲双胍的日剂量日剂量逐步调整每次增加不超过2片（2.5mg/500mg) 直达到最小的有效治疗剂量
	4 建议最大日剂量不超过8片（10mg/2000mg)
产品说明	【药理作用】本品为口服抗高血糖格列本脲和盐酸二甲双胍组成的复方制剂盐酸二甲双胍可减少肝糖元的产生降低肠对糖的吸收并且可通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素产生降血糖作用
	【不良反应】1 低血糖反应：本品含有磺酰脲类药物所有磺酰脲类药物都有可能导致严重的低血糖
	2 胃肠道反应：食欲不振恶心呕吐上腹胀满腹痛胃灼热感口中金属味黄疸肝功能损害等
	3 皮肤反应：皮肤过敏如瘙痒红斑荨麻疹丘疹光过敏等
	4 血液系统：粒细胞减少血小板减少症溶血性贫血再生障碍性贫血等
	5 其他反应：关节痛肌肉痛血管炎甲状腺功能低下头晕乏力疲倦体重减轻等
	【禁忌症】以下患者禁用：
	1 己知的对二甲双胍或格列本脲过敏者
	2 胰岛素依赖型糖尿病人
	3 糖尿病伴有急慢性代谢性酸中毒包括糖尿病酮症酸中毒肝肾功能不全心功能不全急性心肌梗塞甲状腺疾患严重感染和外伤重大手术以及临床有低血压和缺氧情况的患者
	4 哺乳期妇女及孕妇


	【注意事项】1 本品能产生低血糖或低血糖症状。因此，应注意避免低血糖的发生。低血糖的危险性会因摄入热量不足、剧烈运动或交叉使用降血糖药而增加。肾和肝功能不全者会增高格列本脲和二甲双胍的药物浓度，对肝功能不全者会降低糖异生作用，这均会提高低血糖的危险性。老年人、衰弱和营养不良的病人以及肾上腺垂体功能不全者、酒精中毒患者特别容易产生低血糖症，低血糖症很难在服用β-肾上腺抑制剂的人群中发现。
	2 据报道，本品可增加血管疾病的死亡危险，须特别注意。
	3 在治疗期间，由于盐酸二甲双胍在体内蓄积，可能发生乳酸酸中毒，虽然发生率很低，但很危急。因此，在服用期间，患者出现肌痛、呼吸困难、嗜睡、体温过低、血压下降以及心律不齐等表现时，应警惕乳酸酸中毒的发生。
	4 用药期间应定期测血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白和肝肾功能，并进行眼科检查等。
	5 限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是Ⅱ型糖尿病的基本治疗，且可有效地保持药物疗效。
	6 发生皮疹等过敏反应时应停药。
	7 在服药期间应避免饮酒。
	8 老年人、衰弱和营养不良的病人应慎用本品，注意选择合适的初始剂量和维持剂量，以免发生低血糖。
	9 与某些经肾小管排泄的药同时服用时，可干扰和影响二甲双胍的分布，应引起注意。
	10 在进行血管造影等检查时，可能会导致急性肾功能改变，需暂停服用本品48小时，待肾功能检查显示正常后，重新使用。
	11 手术期间(饮食与液体摄入不受限制的小手术除外)，应暂停服药。
	12 服药期间出现任何的心血管意外，均应停止服药。
	13 长期服用本品的患者，可能会影响血清维生素Bl2水平。
	【药物相互作用】尚不明确
	【贮藏方法】遮光，密闭，室温保存。