冻干破伤风抗毒素

2014-12-09来源：

冻干破伤风抗毒素药品使用说明书
产品名称	冻干破伤风抗毒素
英文名称	Lyophilized Tetanus Antitoxin
用途分类	抗菌消炎类/其它
主要成份	主要组成成分：经胃酶消化后的马破伤风免疫球蛋白
用　　途	用于预防和治疗破伤风已出现破伤风或其可疑症状时应在进行外科处理及其他疗法的同时及时使用抗毒素治疗开放性外伤（特别是创口深污染严重者）有感染破伤风的危险时应及时进行预防凡已接受过破伤风类毒素免疫注射者应在受伤后再注射1针类毒素加强免疫不必注射抗毒素；未接受过类毒素免疫或免疫史不清者须注射抗毒素预防但也应同时开始类毒素预防注射以获得持久免疫
用法用量	用法：按标签规定量加灭菌注射用水溶化后注射皮下注射应在上臂三角肌附着处同时注射类毒素时注射部位须分开肌内注射应在上臂三角肌中部或臀大肌外上部只有经过皮下或肌内注射未发生反应者方可作静脉注射静脉注射应缓慢开始每分钟不超过1ml 以后每分钟不宜超过4ml 一次静脉注射不应超过40ml 儿童每1kg体重不应超过0.8ml 亦可将抗毒素加入葡萄糖注射液氯化钠注射液等输液中静脉点滴静脉注射前将安瓿在温水中加热至接近体温注射中发生异常反应应立即停止
	1 预防：1次皮下或肌内注射1500～3000IU 儿童与成人用量相同；伤势严重者可增加用量1～2倍经5～6日如破伤风感染危险未消除应重复注射
	2 治疗：第1次肌内或静脉注射50000～200000IU 儿童与成人用量相同；以后视病情决定注射剂量与间隔时间同时还可以将适量的抗毒素注射于伤口周围的组织中初生儿破伤风 24小时内分次肌内或静脉注射20000～100000IU
产品说明	【药理作用】本品含特异性抗体具有中和破伤风毒素的作用可用于破伤风梭菌感染的预防和治疗
	【不良反应】1 过敏休克：可在注射中或注射后数分钟至数十分钟内突然发生患者突然表现沉郁或烦躁脸色苍白或潮红胸闷或气喘出冷汗恶心或腹痛脉搏细速血压下降重者神志昏迷虚脱如不及时抢救可以迅速死亡轻者注射肾上腺素后即可缓解；重者需输液输氧使用升压药维持血压并使用抗过敏药物及肾上腺皮质激素等进行抢救
	2 血清病：主要症状为荨麻疹发热淋巴结肿大局部浮肿偶有蛋白尿呕吐关节痛注射部位可出现红斑瘙痒及水肿一般系在注射后7～14天发病称为延缓型亦有在注射后2～4天发病称为加速型对血清病应对症疗法可使用钙剂或抗组织胺药物一般数日至十数日即可痊愈
	【禁忌症】过敏试验为阳性反应者慎用祥见脱敏注射法
	【注意事项】1 本品为冻干制品。按标签上规定的量加入灭菌注射用水，轻摇使完全溶解。有摇不散的沉淀、异物或安瓿有裂纹、标签不清，过期失效者均不能使用。安瓿打开后应一次用完。
	2 每次注射须保存详细记录，包括姓名、性别、年龄、住址、注射次数、上次注射后的反应情况、本次过敏试验结果及注射后反应情况、所用抗毒素的生产单位名称及批号等。
	3 注射用具及注射部位应严格消毒。注射器宜专用，如不能专用，用后应彻底洗净处理，最好干烤或高压蒸汽灭菌。同时注射类毒素时，注射器须分开。
	4 使用抗毒素须特别注意防止过敏反应。注射前必须先做过敏试验并详细询问既往过敏史。凡本人及其直系亲属曾有支气管哮喘、枯草热、湿疹或血管神经性水肿等病史，或对某种物质过敏，或本人过去曾注射马血清制剂者，均须特别提防过敏反应的发生。（1）过敏试验：用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍（0.1ml抗毒素加0.9ml氯化钠注射液），在前掌侧皮内注射0.05ml，观察30分钟。注射部位无明显反应者，即为阴性，可在严密观察下直接注射抗毒素。如注射部位出现皮丘增大、红肿、浸润，特别是形似伪足或有痒感者，为阳性反应，必须用脱敏进行注射。如注射局部反应特别严重或除局部反应外并伴有全身症状，如荨麻疹、鼻咽刺痒、喷嚏等，则为强阳性反应，应避免使用抗毒素。如必须使用时，则应采用脱敏注射，并做好抢救准备，一旦发生过敏休克，立即抢救。无过敏史者或过敏反应阴性者，也并非没有发生过敏休克的可能。为慎重起见，可先注射小量于皮下进行试验，观察30分钟，无异常反应，再将全量注射于皮下或肌内。（2）脱敏注射法在一般情况下，可用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍，分小量数次作皮下注射，每次注射后观察30分钟。第1次可注射10倍稀释的抗毒素0.2ml，观察无紫绀、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速时，即可注射第2次0.4ml，如仍无反应则可注射第3次0.8ml，如仍无反应即可将安瓿中未稀释的抗毒素全量作皮下或肌内注射。有过敏史或过敏试验强阳性者，应将第1次注射量和以后的递增量适当减少，分多次注射，以免发生剧烈反应。
	5 门诊病人注射抗毒素后，须观察30分钟始可离开。
	【药物相互作用】尚不清楚
	【贮藏方法】2～8℃避光干燥处保存。