注射用重组人干扰素γ

2014-12-03来源：

注射用重组人干扰素γ药品使用说明书
产品名称	注射用重组人干扰素γ
英文名称	Recombinant Human Interferonγ for Injection
用途分类	免疫功能调节/类风湿
主要成份	主要组成成分：重组人干扰素γ.
用　　途	本品批准用于治疗类风湿性关节炎有临床结果表明治疗骨髓增生异常综合症异位性皮炎和尖锐湿疣有效美国FDA批准用于治疗转移性肾癌创伤异位性皮炎和肉芽肿日本批准用于治疗肾细胞癌和蕈样真菌病欧洲批准用于治疗类风湿性关节炎
用法用量	本品应在临床医师指导下使用每瓶制品用灭菌注射用水1ml溶解皮下或肌内注射开始时每天注射50万国际单位（IU）连续3～4天后无明显不良反应将剂量增到每天100万IU 第二个月开始改为隔天注射150～200万IU 总疗程3个月如能延长疗程为6个月效果更好或遵医嘱
产品说明	【药理作用】干扰素γ具有较强的免疫调节功能能增强抗原递呈细胞功能加快免疫复合物的清除和提高吞噬异物功能对淋巴细胞具有双向调节功能提高抗体依赖的细胞毒反应增强某些免疫活性细胞HLA—Ⅱ类抗原表达对肝星状细胞（HSC）的活化增生和分泌细胞外基质具有很强的抑制作用并能抑制胶原合成促进胶原降解本品对类风湿性关节炎患者的滑膜纤维母细胞有抑制作用急性毒性试验：小白鼠尾静脉和腹腔两种途径注射人用剂量20倍和100倍剂量（按体重计算）大白鼠肌内注射人用剂量的20倍和100倍均无急性毒性反应长期毒性试验：狗肌内注射人用剂量4倍和20倍本品大白鼠肌内注射人用剂量4倍 20倍和100倍本品连续注射90天全部动物健康存活血液和骨髓涂片各种生化指标主要脏器病理切片检查均未观察到毒性反应
	【不良反应】常见的不良反应是发热常在注射后数小时出现持续数小时自行消退多数为低热（38℃以下）但也有少数发热较高发热时患者有头痛肌肉痛关节痛等流感样症状一般用药3～5天后即不再有发热反应其他不良反应有疲劳食欲不振恶心等常见的化验异常有白细胞血小板减少和ALT升高一般为一过性能自行恢复如出现上述患者不能耐受的严重不良反应应减少剂量或停药并给予必要的对症治疗
	【禁忌症】1 已知对干扰素制品大肠杆菌来源的制品过敏者
	2 有心绞痛心肌梗塞病史以及其他严重心血管病史者
	3 有其他严重疾病不能耐受本品可能有的不良反应者
	4 癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者
	【注意事项】1 凡有明显过敏体质，特别是对抗生素有过敏史者，本品应慎用，必须使用时应先用本品做皮肤试验（5000IU皮内注射），阴性者方可使用。在使用过程中如发生过敏反应，应立即停药，并给予相应治疗。
	2 使用前应仔细检查瓶子，如瓶或瓶塞有裂缝、破损不可使用。在加入灭菌注射用水后稍加震摇，制品应溶解良好，如有不能溶解的块状或絮状物，不可使用。
	3 制品溶解后应一次用完，不得分次使用。
	【药物相互作用】未系统研究过重组人干扰素γ与其他药物的相互作用本制品在临床应用中应注意不要与抑制骨髓造血功能的药物同时使用
	【贮藏方法】2～8℃避光保存。