新药是指新的化学结构、新的药物组分或新的药理作用的药物。我国《药品管理法》规定“新药指未曾在中国境内上市销售的药品”；《药品注册管理办法》规定“已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的药品注册按照新药申请的程序申报”。

根据我国药物应用实际和新药管理要求，将新药分为中药、化学药品和生物制品三大类。

新药研究的一般过程概括为：目标化合物的寻找和获得、药效学筛选、药学研究、安全性研究及临床研究。

新药研究分为临床前和临床研究，前者研究资料申报后，必须获得国家食品药品监督管理局批准，方能进行临床研究，其中药物的安全性评价必须执行《药物非临床研究质量管理规定(GLP)》；同样，临床研究资料申报生产，亦要获得批准，才能上市。

在新药研究过程中、药理学工作者承担着大量的工作。

1．临床前药理毒理研究

(1)主要药效学研究疗效是评价一个受试物的首要标准。

(2)药代动力学研究主要通过动物试验，揭示受试药在体内的动态变化规律，获取受试药基本药代动力学参数，阐明受试药吸收、分布、代谢和排泄的过程和特点，为临床研究设计和优化给药方案提供有益的参考。

(3)毒理学研究毒理学研究的目的是为了掌握受试药主要毒性反应，了解毒性发生的靶部位、毒性的可逆性，确定毒性的剂量范围，为临床研究提供参考资料，保证临床研究用药安全。

2．临床药理研究受试药的临床研究应当符合《药品临床试验质量管理规范》(GCP)的有关规定，试验依次分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，临床试验的病例数应符合统计学要求。受试药的临床评价是新药研究重要步骤，决定受试药能否批准、能否上市的命运。

更多信息请查看医学考试网