医疗机构药品质量管理制度

一、购进药品必须从具有合法资格的药品生产企业河经营企业购进。购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

二、购进药品要索取供应方的合法资格证件和合法的票据。

三、购进药品合同要有明确的质量管理条款内容。

四、药品采购人员须具有法定资格或经药品监督管理部门培训考核合格的人员担任。

五、首次购进的药品，应索取该品种的生产批准文件和质量标准。

六、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。

验收与保管制度

一、购进药品要依据原始票据进行检查验收，并建立填制购进验收记录，购进验收记录的内容应符合法规规定要求。票据和购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

二、对验收不符合规定的不准入库，重大问题应及时向药品监督部门报告。

三、储存药品的库房应按要求划分不同的区域，实行色标管理。药品实行分类存放，并根据药品的性能及储存要求，分别存放于常温、阴凉处和冷藏环境。

四、对近效期药品要设立警示标志。

五、特殊药品应按特殊药品管理办法贮存和管理。

六、对过期失效，报废待处理及有问题不合格的药品，要做好登记必须与合格药品分开存放，并有明显标志，防止错发误用。

七、对库存药品要定期检查和养护，并建立检查养护记录。

调配工作制度

一、药剂人员调配药品，必须凭处方或者医嘱进行，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，严格执行药品调配操作规程，确保发出的药品准确无误。炮制中药饮片必须符合国家和省规定的炮制规定。

二、对有配伍禁忌或者超计量的处方，应当拒绝调配；必要时经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

三、对拆零药品使用的工具和容器要定期清洗、消毒，保持清洁卫生。对分装药品的包装材料和容器上要按规定注明有关事项。

四、对麻醉、剧毒、精神药品调配人员应严格审核处方，按规定调配。发现违规处方，应拒绝发药。

五、严禁裸手直接接触片剂、胶囊剂和直接口服的中药饮片等无包装药品。

药品不良反应报告制度

一、建立药品不良反应检测小组，或指定专人负责本单位药品不良反应的监测和报告。

二、发现药品不良反应或严重不良反应，必须及时向当地药监部门如实报告。严重不良反应在发生__小时内上报。

三、对不良反应报告书的有关资料和手续，要及时归档保存，以备查用。

药剂人员学习培训健康查体制度

一、药剂人员必须具有法定资格或经药品监督管理部门考核合格。

二、药剂人员每年要积极参加有关部门组织的继续教育和药监部门组织的法律法规和专业培训，并建立培训考核档案。

三、药剂人员每年必须进行健康检查，并建立健康档案。健康查体要到食品药品监督管理部门指定的医疗机构或疾病预防控制机构进行。发现患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。

医疗器械质量管理制度

一、购进医疗器械必须从具有合法资格的医疗器械生产企业和经营企业购进。

二、购进医疗器械要索取供应方的合法资格证件和合法票据。

三、首次购进的医疗器械应索取该品种的生产批准文件和质量标准。

四、购进医疗器械要依据原始票据进行检查验收，并建立填制购进验收记录，并验收产品合格证明。

五、不得使用未经注册、无合格证明、过期或者淘汰的医疗器械。

六、对一次性使用的无菌医疗器械不得重复使用，使用过的必须按规定销毁，并做好记录。

七、对发现不合格的无菌器械，盈利机停止使用、封存，并及时报告药品监督管理部门。

八、发现使用无菌器械发生严重不良反应事件时，应在时间发生后__小时内报告药监部门和卫生行政部门。

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