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注射用氧氟沙星药品使用说明书 | |
| 产品名称 | 注射用氧氟沙星 |
| 英文名称 | OFLOXACIN FOR INJECTION |
| 产品分类 | 药品/化学药品/抗微生物药物 |
| 用途分类 | 呼吸系统类/上呼吸道感染 |
| 主要成份 | 氧氟沙星 |
| 剂 型 | 注射剂 |
| 亚剂型 | 冻干粉针剂 |
| 用 途 | 适用于由敏感菌引起的： |
| 1．泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。 | |
| 2．呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。 | |
| 3．胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。 | |
| 4．伤寒。 | |
| 5．骨和关节感染。 | |
| 6．皮肤软组织感染。 | |
| 7．败血症等全身感染。 | |
| 用法用量 | 静脉缓慢滴注。成人常用量： |
| 1．支气管感染、肺部感染：一次0.3g，一日2次，疗程7～14日。 | |
| 2．急性单纯性下尿路感染：一次0.2g，一日2次，疗程5～7日；复杂性尿路感染：一次0.2g，一日2次，10～14日。 | |
| 3．前列腺炎：一次0.3g，一日2次，疗程6周；衣原体宫颈炎或尿道炎，一次0.3g，一日2次，疗程7～14日。 | |
| 4．单纯性淋病：一次0.4g，单剂量。 | |
| 5．伤寒：一次0.3g，一日2次，疗程10～14日。 | |
| 6．铜绿假单胞菌感染或较重感染：剂量可增至一次0.4g，一日2次。 | |
| 产品说明 | 【性状】本品为淡黄色透明液体。 |
| 【药理毒理】本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。氧氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。 | |
| 【药代动力学】本品给药后广泛分布至各组织、体液，组织中的浓度常超过血药浓度而达有效水平。本品尚可通过胎盘屏障。蛋白结合率为20%～25%。本品主要以原形药自肾排泄，少量（3%）在肝内代谢。尿中代谢物很少。本品以原形自粪便中排出少量，给药后24小时和48小时内累积排出量分别为给药量的1.6%和3.9%。本品也可通过乳汁分泌。 | |
| 【不良反应】1．胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 | |
| 2．中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 | |
| 3．过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见。 | |
| 4．偶可发生：(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)静脉炎。(4)结晶尿，多见于高剂量应用时。(5)关节疼痛。 | |
| 5．少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，注射部位刺激症状，多属轻度，并呈一过性。 | |
| 【禁忌症】对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。 | |
| 【注意事项】1．本品每0.2g静脉滴注时间不得少于30分钟。2.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。3.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。 | |
| 4．肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。 | |
| 5．应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。 | |
| 6．肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。 | |
| 7．原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。 | |
| 【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用。哺乳期妇女应用本品时，应停止哺乳。 | |
| 【儿童用药】本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。18岁以下的小儿及青少年禁用。只有在由多重耐药菌引起的感染，细菌仅对氟喹诺酮类呈现敏感时，权衡利弊后小儿才可应用本品。 | |
| 老年患者用药：老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。 | |
| 【药物相互作用】1．尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。 | |
| 2．喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝清除明显减少，血消除半衰期(t1/2()延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等。本品对茶碱的代谢虽较小，但合用时仍应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。 | |
| 3．本品与环孢素合用，可使环孢素的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。 | |
| 4．本品与抗凝药华法林合用时虽对后者的抗凝作用增强较小，但合用时也应严密监测患者的凝血酶原时间。 | |
| 5．丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。 | |
| 6．本品可干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因清除减少，血消除半衰期（t1/2β）延长，并可能产生中枢神经系统毒性。 | |
| 【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 | |
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