2015年执业药师中药药剂学第八章注射剂中药注射剂半成品-基本要求

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来源：阅读：1389 次日期：2015-01-26 13:46:44

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中药注射用半成品通常包括从中药饮片中提取的有效成分、有效组分混合物。按照《中药天然药物注射剂基本技术要求》(国食药监注[2007]743号)的规定，以有效成分制成的中药注射剂，其有效成分的纯度应达到90%以上；以多成分制备的中药注射剂，在测定总固体量(mgml)基础上，其中结构明确成分的含量应不低于总固体量的60%。用于配制注射剂前的半成品，应检查重金属、砷盐，检查时样品需进行有机破坏。除另有规定外，含重金属不得过百万分之十，含砷盐不得过百万分之二。

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