第一章总则

第一条为客观公正地评价医药工程专业技术人员的能力与水平，依据《专业技术职务试行条例》等相关规定，结合黑龙江省医药工程专业技术人员实际情况，制定本评审标准。

第二条专业划分

制药工程、医疗器械等。

第三条适用范围

一、制药工程

（一）制药设备与工艺管理：适用于从事药品生产设备和工艺管理等工作的专业技术人员。

（二）药品生产质量管理：适用于从事药品（化学试剂、药用包装材料、药用玻璃）生产技术管理与质量控制等工作的专业技术人员。

二、医疗器械

（一）医疗器械设计与维护：适用于从事医疗器械的研制、日常养护、维修和质量控制等工作的专业技术人员。

（二）医疗器械检测：适用于从事无源医疗器械产品质量认证和产品检验等工作的专业技术人员。

第四条资格名称

医药工程专业中、高级专业技术职务任职资格名称分别为工程师、高级工程师。

第二章申报资格

第五条遵守中华人民共和国宪法和法律，具备良好的职业道德。

第六条晋升专业技术职务任职资格人员必须是本专业被聘在岗人员，且任现职内综合考核结果达到合格。

第七条学历、学位与资历要求

一、符合下列条件之一者，可申报中级任职资格:

（一）具有硕士学位，从事专业技术工作2年；

（二）具有研究生班毕业证书或第二学士学位，从事专业技术工作4年,任助级职务4年；

（三）具有大学本科学历，从事专业技术工作5年，任助级职务4年；

（四）具有大学专科学历，从事专业技术工作7年，任助级职务4年。

二、符合下列条件之一者，可申报高级任职资格:

（一）具有博士学位，取得中级任职资格2年；

（二）具有大学本科以上学历，或学士以上学位，取得中级任职资格5年。

三、破格条件

（一）符合下列条件之一者，可申报中级任职资格：

1、具有全日制普通中等专业学校学历，从事专业技术工作12年，任助级职务4年；

2、后取得中等专业学校学历，从事专业技术工作17年，任助级职务4年。

（二）符合下列条件之一者，可申报高级任职资格：

1、具有全日制普通大学专科学历，从事专业技术工作16年，取得中级任职资格5年；

2、后取得大学专科学历，从事专业技术工作20年，取得中级任职资格5年。

第八条获取及处理信息能力

一、外语要求

除符合免试条件的人员外，外语成绩必须达到规定标准。

二、计算机要求

除符合免试条件的人员外，计算机成绩必须达到规定标准。

第九条有下列情形之一的，当年不允许申报:

一、弄虚作假，或窃取他人学术成果的；

二、经有关部门鉴定，发生责任事故的；

三、受到党纪、政纪处分未满处分期的；

四、依照法律法规有关规定，其他情形不能申报的。

第三章评审条件

第十条中级任职资格评审条件

一、专业理论知识

（一）制药工程专业：掌握微生物学、药物合成反应、药物化学、制药反应工程、制药工艺学、制药分离工程、天然药物化学、药物分析、药剂学、药用高分子材料、生物化工、化工安全与环保、抗生素工艺学生物技术制药、生物技术制药、机械制图与计算机绘图、药事管理与法规等方面的基本理论知识，具备一定实验技能和工程实践能力；了解与本专业有关的法律、法规、标准及技术规范，并符合相应专业岗位条件；熟悉计算机技术、网络技术等在制药领域的应用；较熟练运用1门外语阅读本专业外文期刊，了解本专业国内外现状及发展趋势。

（二）医疗器械专业：掌握应用数学、医用物理学、机械CAD、机械制造工艺、模拟电路与数字电路、电气控制及ＰＬＣ、生物材料学基础、人体信息及其测量技术、医学临床诊断仪器、医用治疗仪器、人体机能辅助装置、医用机器安全管理学、医用光学仪器、医用检验仪器、检测技术基础、医疗器械监督管理条例、有源医疗器械检测技术、无源医疗器械检测技术、医院设备及器械、生物医学检测技术等基本理论知识，具备一定实验技能和工程实践能力；了解与本专业有关的法律、法规、标准及技术规范，并符合相应专业岗位条件；熟悉计算机技术、网络技术等的应用；较熟练运用1门外语阅读本专业外文期刊，了解本专业国内外现状及发展趋势。

二、工作经历与能力

（一）制药设备与工艺管理工作

1、在药品（化学试剂）生产企业、药物制剂单位从事生产设备和工艺管理等工作，以及在医药设计单位从事药品生产设备和工艺改造设计等工作，完成规定的工作量。

2、掌握制药设备工作原理和药品生产工艺技术要求，具备协助解决关键问题和疑难问题的能力。

3、具有指导本专业技术人员开展业务工作的能力。

（二）药品生产质量管理工作

1、在药品（化学试剂）生产企业、药物制剂单位从事技术管理与质量控制工作，在药用包装材料、药用玻璃等生产部门从事技术管理与质量控制等工作，完成规定的工作量。

2、掌握生产规范和质量管理规范，具有控制产品质量，协助解决关键问题和疑难问题的能力。

3、具有指导本专业技术人员开展业务工作的能力。

（三）医疗器械设计与维护工作

1、在医疗器械设计、生产、流通和使用单位，从事医疗器械产品的设计、制造、安装调试、日常养护、维修和质量控制等工作，完成规定的工作量。

2、能独立完成本专业工作，具备协助解决关键问题和疑难问题的能力。

3、具有指导本专业技术人员开展业务工作的能力。

（四）医疗器械检测工作

1、在医疗器械检验机构，从事医疗器械产品质量认证和产品检验等工作，完成规定的工作量。

2、能参与规划医疗器械质量安全与评价检测平台建设，掌握医疗器械的理化性能检测、生物性能检测、安全性检测、电磁兼容性检测等基础检验检测技能。

3、具有指导本专业技术人员开展业务工作的能力。

三、工作业绩和学术成果

（一）工作业绩应具备下列条件之一：

1、参与完成过1项具有一定技术难度的本专业工作的全过程，经实践验证，对本专业工作有促进作用或创造了一定经济效益；

2、参与完成的工作项目通过了市（地）级有关部门组织的鉴定。

（二）学术成果应具备下列条件之一：

1、作为第一作者，在有CN或ISSN统一刊号，且公开出版发行的科技类期刊上发表本专业论文1篇，字数1500字以上；

2、作为作者，正式出版有ISBN统一书号的本专业专著或译著1部，或为大中专院校采用的教材1部，字数1万字以上。

第十一条高级任职资格评审条件

一、专业理论知识

（一）制药工程专业：全面掌握微生物学、药物合成反应、药物化学、制药反应工程、制药工艺学、制药分离工程、天然药物化学、药物分析、药剂学、药用高分子材料、生物化工、化工安全与环保、抗生素工艺学生物技术制药、生物技术制药、机械制图与计算机绘图、药事管理与法规等方面的基本理论知识，具备较强的实验技能和工程实践能力；熟悉与本专业有关的法律、法规、标准及技术规范，并符合相应专业岗位条件；全面掌握计算机技术、网络技术等在制药领域的应用；熟练运用1门外语阅读本专业外文期刊，掌握本专业国内外现状及发展趋势。

（二）医疗器械专业：全面掌握应用数学、医用物理学、机械CAD、机械制造工艺、模拟电路与数字电路、电气控制及ＰＬＣ、生物材料学基础、人体信息及其测量技术、医学临床诊断仪器、医用治疗仪器、人体机能辅助装置、医用机器安全管理学、医用光学仪器、医用检验仪器、检测技术基础、医疗器械监督管理条例、有源医疗器械检测技术、无源医疗器械检测技术、医院设备及器械、生物医学检测技术等的基本理论知识，具备较强的实验技能和工程实践能力；全面掌握与本专业有关的法律、法规、标准及技术规范，并符合相应专业岗位条件；全面掌握计算机技术、网络技术等的应用；熟练运用1门外语阅读本专业外文期刊，掌握本专业国内外现状及发展趋势。

二、工作经历与能力

（一）制药设备与工艺管理工作

1、在药品（化学试剂）生产企业、药物制剂单位主持生产设备和工艺管理等工作，以及在医药设计单位主持药品生产设备和工艺改造设计等工作，完成规定的工作量。

2、精通制药设备工作原理和药品生产工艺技术要求，具备解决关键问题和疑难问题的能力。

3、具有指导本专业技术人员开展业务工作的能力。

（二）药品生产质量管理工作

1、在药品（化学试剂）生产企业、药物制剂单位主持技术管理与质量控制工作，在药用包装材料、药用玻璃等生产部门主持技术管理与质量控制等工作，完成规定的工作量。

2、全面掌握生产规范和质量管理规范，具有控制产品质量，解决关键问题和疑难问题的能力。

3、具有指导本专业技术人员开展业务工作的能力。

（三）医疗器械设计与维护工作

1、在医疗器械设计、生产、流通和使用单位，主持医疗器械产品的设计、制造、安装调试、日常养护、维修和质量控制等工作，完成规定的工作量。

2、能主持完成本专业工作，具备解决关键问题和疑难问题的能力。

3、具有指导本专业技术人员开展业务工作的能力。

（四）医疗器械检测工作

1、在医疗器械检验机构，主持医疗器械产品质量认证和产品检验等工作，完成规定的工作量。

2、能规划医疗器械质量安全与评价检测平台建设，全面掌握医疗器械的理化性能检测、生物性能检测、安全性检测、电磁兼容性检测等检验检测技能。

3、具有指导本专业技术人员开展业务工作的能力。

三、工作业绩与学术成果

（一）工作业绩应具备下列条件之一：

1、主持完成过2项具有一定技术难度的本专业工作的全过程，经实践验证，对本专业工作有极大促进作用，创造了一定经济效益（100万元）和社会效应（有2名以上同行专家证明）；

2、主持完成的2项工作项目有技术突破，通过了市（地）级有关部门组织的鉴定；

3、主持完成的工作项目有重大技术突破，通过了省（部）级有关部门组织的鉴定。

（二）学术成果应具备下列条件之一：

1、作为第一作者，在有CN或ISSN统一刊号，且公开出版发行的科技类期刊上发表本专业论文3篇，每篇字数1500字以上；

2、作为作者，正式出版有ISBN统一书号的本专业专著或译著1部，或为大中专院校采用的教材1部，字数3万字以上。

第四章附则

第十二条本评审标准中所规定的申报资格、评审条件等必须同时具备。

第十三条本评审标准中涉及的年限均按整年计算。

第十四条本评审标准中涉及的各级任职资格均指本专业的。

第十五条本评审标准中涉及的工作业绩、学术成果均应为本专业的，且为任现职以后取得的。

第十六条本评审标准中涉及的“以上”均含本级。

第十七条本评审标准由黑龙江省人力资源和社会保障厅负责解释。

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