评定标准：制药（医疗器械）专业高级工程师须系统掌握本专业基础理论和专业技术知识，熟练掌握本专业的技术标准、规范、规程和法规，熟悉相关专业知识，及时了解本专业国内外最新技术情况和发展趋势，能将新技术成果应用于工作实践；有丰富的专业技术工作经验，能独立解决本专业复杂疑难技术问题，业绩显著，取得较大价值的科技成果，或在技术创新、成果转化或引进、消化、吸收新技术中取得良好效果；公开发表、出版本专业有较高水平的论文、著作；有培养和指导工程师工作的能力。

一、适用范围

本条件使用于从事药品、保健品、医疗器械、药品原辅料研究、设计、生产和技术管理，以及与其相关的其他技术工作的工程技术人员。

二、政治思想条件

遵守国家法律和法规，有良好的职业道德和敬业精神。任现职期间，年度考核合格以上。

三、学历、资历条件

获得博士学位后，从事本专业技术工作，取得工程师资格2年以上；或大学本科毕业以上学历，从事本专业技术工作，取得工程师资格5年以上。

四、外语、计算机条件

（一）较熟练掌握一门外语。参加全国职称外语统一考试，成绩符合规定要求。

（二）较熟练掌握计算机应用技术。参加全国或全省职称计算机考试，成绩符合规定要求。

五、专业技术工作经历（能力）条件

取得工程师资格后，具备下列条件：

（一）从事研究工作的工程技术人员，具备下列条件之一：

1、主持或作为技术骨干参加市（厅）级以上或大中型企业重点科研项目的科技攻关、研究开发，并得到实际应用；

2、主持或作为技术骨干参加本行业较高难度、较复杂的新工艺、新技术、新产品的研究开发二项以上，得到推广应用和取得较好经济效益或社会效益。

（二）从事设计工作的工程技术人员，具备下列条件之一：

1、承担一项大型或二项以上中型项目的可行性研究、初步设计、现场施工等技术工作，并取得较显著成绩者；

2、承担大中型项目中技术较复杂部分的设计工作，并写出技术分析报告。

（三）从事生产、技术、质量管理的工程技术人员，具备下列条件之一：

1、在制药工业企业的生产、技术管理或新产品、新工艺设计中，主持或作为技术骨干处理生产过程中的重大生产、技术、质量管理方面的的难题二项以上，或负责消化、吸收引进国外先进技术、设备方面作出突出成绩；

2、主持或作为技术骨干参加省（部）级组织推广的先进技术项目或重大技术改造项目，实施效果良好；

3、作为主要起草人，承担国家或行业标准的制（修）订工作。

（四）从事医疗器械、制药设备的研究、设计、生产、安装维修及其标准化、质量检测工作的工程技术人员，具备下列条件之一：

1、主持或作为技术骨干参加医疗器械，制药设备的研究、设计、生产，取得较显著的经济效益；

2、承担标准化研究，作为主要起草人承担过二项以上国家或行业标准的制、修订工作，负责其中主要技术内容的编写任务；

3、承担过大、中型或复杂医疗器械全项目检测工作，负责新开展检验项目工作，并审定检验细则和检验报告；

4、承担过大型复杂产品的检测、安装、维修工作，负责制订检验方案，解决其中的关键难题；

5、承担制定过行业标准化、质量工作规划，负责其中主要技术内容的编写任务。

六、业绩成果条件

取得工程师资格后，具备下列条件之一：

（一）国家或省（部）级科技成果奖获取项目的主要完成人，或市（厅）级科技成果一、二等奖项目的主要完成人（以奖励证书为准）；

（二）市（厅）级以上科技成果三等奖二项以上获取项目的主要完成人（以奖励证书为准）；

（三）获有较大价值或取得显著经济效益的本专业发明专利二项（发明人）；

（四）提出本专业新理论、新技术、新工艺或新方法、新材料，经专家鉴定，在某一方面确处国内领先水平，并得到市级以上相关方面鉴定认可（相关方面包括：市以上业务主管部门；市以上行业协会或学会；市以上专业会议）；

（五）在设计、施工或在设备的运行和维修中，解决重大技术难题取得显著经济效益的主要技术贡献者；

（六）本专业生产、技术、质量管理方面做出过突出成绩的主要技术负责人或技术骨干。如新产品设计，或改进现有工艺流程，或选用新设备，或对提高生产效率，提高产品质量、降低消耗、环保，或开发新产品、新品种，扩大应用新领域等方面取得显著的经济效益或社会效益；

（七）消化、吸收引进技术，创新发展或使之与国产设备、原材料配套，达到国内领先水平，取得显著经济效益的主要技术负责人或技术骨干，并得到市以上相关方面鉴定认可（相关方面包括：市以上业务主管部门：市以上行业协会或学会；市以上专业会议）；

（八）在推广新技术、新材料、新工艺等方面为主要技术负责人或骨干，在组织施工科学管理方面，在推动ISO9000，GMP，GSP，GLP系列认证工作中作出突出贡献的业务骨干。

七、论文、著作条件

取得工程师资格后，公开发表、出版本专业有较高水平的论文（第一作者）、著作（主要编著者），撰写有较大价值的专项技术分析报告，具备下列条件之一：

（一）出版本专业著作1部;

（二）在省级以上专业期刊发表论文2篇以上；

（三）在国际或全国学术会议宣读交流论文2篇以上；

（四）为解决复杂技术问题撰写有较高水平的技术分析报告或重大项目的立项研究（论证）报告2篇以上。

八、破格条件

为不拘一格选拔人才，对确有突出贡献者，并取得工程师资格二年以上。具备下列条件中的二条，可破格申报：

（一）获国家级发明奖、自然科学奖、科技进步奖项的主要完成人；或获省（部）级自然科学奖、科技进步奖二等奖一项或三等奖二项以上，获取项目的主要完成人（以奖励证书为准）。

（二）在推广新技术、新工艺和科技成果转化等方面取得了重大经济社会效益，处于本行业领先水平，并被省（部）级授予优秀科技工作者荣誉称号。

（三）担任大、中型工程师项目中的技术负责人，完成大型工程师一项或中型工程师二项以上，取得显著的经济效益，并通过省级权威部门鉴定，填补了省内外技术领域空白。

（四）在国家或省级学术刊物上发表有价值的学术论文三篇、省级五篇以上，或正式出版专著一部（独著十万以上，合著二十万字以上）。

九、附则

（一）凡冠有“以上”的，均含本级（或本数量）。

（二）本资格条件中规定的工程项目或课题等级，参照有关行业技术标准、规范有关规定执行，没有明确等级划分的，可根据其相当规模与技术复杂程度，比照执行、项目或课题包括国家和省、部委下达的或合同规定的两类。

（三）本资格条件中要求的经济指标将随生产力发展水平适当调整。

（四）项目的“主要负责人”是指在项目中承担主要工作，或解决关键技术难题的人员。

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